Некст уно экспресс форте капсулы 400мг №20

Состав

Действующим веществом является ибупрофен.

Каждая капсула содержит 400 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-600, калия гидроксид, вода очищенная. Оболочка: желатин, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, краситель Пунцовый (Понсо 4R) (Е124).

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, прозрачные, красного цвета. Содержимое капсул - бесцветная или с розовым оттенком прозрачная жидкость.

Действие

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чет тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Ибупрофен всасывается из пищеварительного тракта примерно на 80%. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды - 1,5-2 ч, в синовиальной жидкости - 2-3 ч.

Ибупрофен на 90% связывается с белками крови, в основном с альбуминами. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т_1/2) 2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени - с желчью.

Показания к применению

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при:

• головной боли;

• мигрени;

• зубной боли;

• болезненных менструациях;

• невралгии;

• боли в спине;

• мышечных и ревматических болях и при боли в суставах;

• при лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Не принимайте препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ, если у Вас:

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• есть или раньше было сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;

• эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, болезнь Крона) или язвенное кровотечение в активной фазе или в прошлом;

• кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, вызванные применением НПВП;

• тяжелая или декомпенсированная сердечная недостаточность или Вам недавно провели аортокоронарное шунтирование;

• нарушена функция печени или есть заболевание печени в активной фазе;

• тяжелая почечная недостаточность или подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);

• цереброваскулярное кровотечение (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие виды острых кровотечений;

• нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия), геморрагические диатезы (повышенная склонность к кровотечениям);

• непереносимость фруктозы;

• детский возраст до 12 лет;

• беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности при сроке более 20 недель.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или

можете забеременеть). Применение НПВП при беременности может привести к патологии

почек или сердца ребенка, увеличить склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка

или вызвать маловодие и проблемы в родах.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Кратковременное применение препарата в период грудного вскармливания возможно. При необходимости длительного приема препарата НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ на время лечения может потребоваться временно прекратить кормление ребенка грудным молоком.

Фертильность

Ибупрофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность

у женщин. Это обратимо после прекращения лечения. Не применяйте препарат, если Вы планируете беременность или проходите обследование и лечение по поводу бесплодия.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния ибупрофена на плод. Ввиду отсутствия достаточного количества хорошо контролируемых наблюдений на людях препарат следует применять в первом и втором триместрах беременности только в случаях острой необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Ибупрофен тормозит сокращение мышц матки. Действие ибупрофена на плод может вызвать преждевременное закрытие боталлова протока, что может привести к развитию у новорожденного легочной гипертензии. Не следует применять ибупрофен в конце (третьем триместре) беременности.

Не обнаружено выделения ибупрофена с материнским молоком. Однако, ввиду ограниченного объема указанных исследований и возможного неблагоприятного эффекта торможения синтеза простагландинов у новорожденного, не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезный дерматоз, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Симптомы могут включать зудящие высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов) и/или гемоглобина в крови (анемия), снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) в крови (лейкопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), снижение количества специфических белых клеток крови - гранулоцитов (агранулоцитоз). Симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке в полости рта, гриппоподобные симптомы (боль в горле, насморк или заложенность носа), выраженную слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок). Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, ощущение нехватки воздуха (одышку), учащенное сердцебиение (тахикардию) и снижение кровяного давления (гипотензию).

• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Симптомы могут включать избыточное напряжение затылочных мышц, непереносимость яркого света, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или потерю ориентации.

• Желудочно-кишечные кровотечения (включая скрытые), язвы в желудочно-кишечном тракте (пептические язвы), сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением и/или перфорацией (прорывом стенки желудка или кишечника). Симптомы могут включать резкую и сильную боль в животе, появление черного полужидкого стула или кровавой рвоты.

• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), сопровождающиеся и не сопровождающиеся желтухой (окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет).

• Острая почечная недостаточность, симптомы которой могут включать уменьшение выделения мочи в сочетании с выраженным истощением, отек лица, стоп или ног, появление крови в моче (гематурию), а также такие лабораторные признаки, как повышение концентрации мочевины в крови и появление белка в моче (протеинурию).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), проявляющаяся кожной сыпью, повышением температуры тела, а также нарушением показателей крови; острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), симптомы могут включать образование гнойничков, отечных и покрасневших участков кожи, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница);

• головная боль;

• боль в животе;

• тошнота;

• расстройства пищеварения (диспепсия), в том числе изжога, вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• диарея;

• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

• запор;

• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта с появлением язв (язвенный стоматит);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• ряд симптомов, развивающихся на фоне воспалительных заболеваний почек (нефротический синдром), гибель клеток почки (папиллярный некроз), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может проявляться учащением или болезненностью мочеиспускания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одышка, свистящее дыхание, затруднение выдоха (бронхиальная астма, бронхоспазм);

• ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), которое может проявляться снижением физической работоспособности, одышкой, отеками, головокружением, болью в груди;

• отеки конечностей (периферические отеки);

• повышение риска тромботических осложнений (например, гибель части сердечной мышцы вследствие снижения ее кровоснабжения (инфаркт миокарда) или острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт));

• повышение артериального давления;

• обострение воспалительных заболеваний кишечника (колита и болезни Крона), которое может проявляться болью в животе, частыми позывами или болью после опорожнения кишечника и другими признаками нарушений пищеварения.

Некоторые нежелательные реакции может выявить лечащий врач по результатам оценки результатов лабораторных анализов:

• снижение количества форменных элементов крови (снижение гематокрита), снижение концентрации белка-переносчика кислорода (гемоглобина) в крови (могут быть признаками кровотечений, в том числе скрытых);

• увеличение времени кровотечения (признак нарушений свертываемости крови);

• снижение концентрации глюкозы в крови;

• снижение скорости выведения креатинина (уменьшение клиренса креатинина), увеличение концентрации креатинина в крови (признаки ухудшения работы почек);

• повышение активности «печеночных» ферментов (признак ухудшения работы печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов ибупрофена, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия ибупрофена.

Ибупрофен снижает антигипертензивный эффект гипотензивных препаратов (ингибиторов АПФ, блокаторов медленных кальциевых каналов и др.), натрийуретическую и диуретическую эффективность фуросемида и гидрохлоротиазида, снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает ульцерогенное действие глюкокортикостероидов, колхицина, этанола, усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина, увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Ибупрофен усиливает нежелательное действие эстрогенов при совместном применении.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими препаратами (алтеплазой, стрептокиназой. урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.

При совместном применении ибупрофена и цефамандола, цефоперазона, цефотетана. вальпроевой кислоты увеличивается частота развития гипопротромбинемии.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Ибупрофен может снижать эффективность мифепристона, поэтому прием ибупрофена следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона.

При одновременном назначении ибупрофена и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Одновременное применение ибупрофена и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности.

Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

У пациентов, получающих совместное лечение ибупрофеном и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Внутрь по 1 капсуле (400 мг) до 3 раз в сутки. Не принимайте следующую капсулу раньше, чем через 4 часа после приема предыдущей дозы. Интервал между дозами зависит от выраженности симптомов.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (3 капсулы).

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет:

Внутрь по 1 капсуле (400 мг) до 2 раз в сутки. Следующую дозу необходимо принимать не ранее, чем через 4 часа после приема предыдущей.

Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 800 мг (не принимать более 2 капсул за 24 часа).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжевывать.

Продолжительность терапии

Если улучшение не наступило через 3 дня или Вы чувствуете ухудшение через 2-3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Особые указания

Перед приемом препарата НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие НПВП (увеличивается риск развития нежелательных реакций, см. раздел «Другие препараты и препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ»);

• у Вас в прошлом был эпизод язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ;

• у Вас есть хроническое заболевание желудка и кишечника - гастрит, энтерит, колит, язвенный колит или инфекция Helicobacter pylori;

• у Вас есть или раньше были бронхиальная астма или аллергические заболевания, так как возможно развитие бронхоспазма;

• у Вас есть системное заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка, синдром Шарпа), из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию);

• Вы болеете ветряной оспой («ветрянкой»);

• у Вас есть почечная недостаточность или нефротический синдром - существует риск ухудшения состояния почек;

• у Вас есть нарушения работы печени или серьезные заболевания печени, например, цирроз печени и его последствия (портальная гипертензия), повышена концентрация билирубина в крови;

• у Вас имеются проблемы с сердцем или сосудами, в том числе сердечная недостаточность и/или артериальная гипертензия - препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;

• у Вас цереброваскулярные заболевания (заболевание сосудов мозга);

• у Вас есть такие заболевания крови, как лейкопения (снижение количества белых клеток крови) или анемия (снижение количества красных клеток крови и/или гемоглобина в крови);

• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;

• у Вас есть нарушения обмена жиров, называемое дислипидемией или гиперлипидемией;

• у Вас есть сахарный диабет;

• у Вас есть заболевание периферических артерий (плохая циркуляция крови в ногах или стопах вследствие суженных или блокированных артерий);

• Вы курите;

• Вы часто употребляете алкоголь;

• у Вас есть ишемическая болезнь сердца;

• Вы принимаете другие НПВП;

• Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), антиагреганты (препараты, снижающие образование тромбов), или антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин.

• Вы - человек пожилого возраста.

Принимайте препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При необходимости приема препарата более 10 дней обратитесь к лечащему врачу. Во время длительного лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для оценки функционального состояния печени и почек.

При использовании любых НПВП у пациентов, страдающих заболеваниями органов ЖКТ, и у пациентов пожилого возраста возрастает риск развития гастропатии (это реакция слизистой желудка в ответ на применение некоторых препаратов), такое состояние может быть опасным из-за развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации («прорыва») ЖКТ, иногда со смертельным исходом.

Если во время курса лечения препаратом НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ Вас беспокоят такие жалобы со стороны ЖКТ, как рвота с примесью крови или мелена (черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом, образующийся из крови под влиянием содержимого желудка и кишечника) - немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции. Если во время курса лечения препаратом НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ у Вас появились признаки развития серьезных кожных реакций, такие как кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта, шелушение кожи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать симптомы инфекций (например, боль).

Если симптомы (например, боль, воспаление) сохраняются или ухудшаются, например, при ухудшении общего состояния или появлении лихорадки, обратитесь к лечащему врачу.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ не следует принимать за 48 часов до назначенного исследования.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ может вызывать головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения (см. раздел 4).

Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т.п., пока он принимает препарат.

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС ФОРТЕ содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), сорбитол Краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) и сорбитол могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от тех видов деятельности, где требуется повышенное внимание и быстрота психической и двигательной реакции.

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Фармстандарт-Лексредства ОАО