Флексотрон ультра средство для внутрисуставного введения шприц 25мг/мл 4,8мл №1

Состав

В 1 мл содержится:
Гиалуронат натрия 2,5% / 25 мг
Хлорид натрия 6,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
Вода для инъекций до объема 1 мл

Лекарственная форма

Описание

ФЛЕКСОТРОН® Ультра – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Технические спецификации:
Стерильность стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
Вид чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель)
Запах без запаха
Цвет бесцветный, прозрачный
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига > 200 000 mПа•с
pH импланта 6,8-7,4
Молекулярный вес 1.2-3.2 миллион Да
Извлекаемый объем имплантата ? 4,8 мл
Осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг
Бактериальные эндотоксины < 0,5 МЕ/мл
Механические примеси в импланте:
> 10 мкм
> 25 мкм субвидимые частицы
25 000 шт / мл
5 000 шт / мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 19G, одноразовые, стерильные

Действие

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно ?-1,4- и ?-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).
Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата "ФЛЕКСОТРОН®" происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Показания к применению

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
• остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов.
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:
• имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
• страдающих септическим артритом;
• страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
• принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.

Побочные действия

Взаимодействие

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Способ применения и дозы

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен исключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Особые указания

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Защита окружающей среды и утилизация.
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.
Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН® Ультра и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

ФЛЕКСОТРОН® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:
• имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
• 3 имплантационных стикера;
• инструкция по применению.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Условия транспортирования и хранения
• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
• избегать ударов и резких встряхиваний.
Хранить в недоступном для детей месте.
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.

Срок годности

Срок годности ФЛЕКСОТРОН® ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей