Дексилант капсулы с модифицированным высвобождением 60мг №28
- Штрихкод: 5702589308823
- Производитель: Такеда ГмбХ /Делфарм Новара С.р.л.
- Страна производства: ГЕРМАНИЯ
- Действующее вещество: ДЕКСЛАНСОПРАЗОЛ
-
Условия отпуска из аптек:
Рецептурный препарат
Аптеки города:
пн-вс 09:00-20:00
8-900-461-38-77
Состав
Состав на 1 капсулу 60 мг
Активное вещество: декслансопразол 60 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка1 (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 2 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера2 7,02 мг, макрогол-8000 0,7 мг, полисорбат- 80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг.
Оболочка капсулы: каррагинан 0,24-0,78 мг, калия хлорид 0,18-0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки3 следовые количества.
Лекарственная форма
капсулы с модифицированным высвобождениемОписание
Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «60». Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета .Фармакодинамика
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н + /K + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.Фармакокинетика
Всасывание
Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.
Распределение
Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1-98,8%.
Метаболизм
Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 – декслансопразола сульфон.
Выведение
Период полувыведения препарата – 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается
Показания к применению
- лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
- поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности.
- возраст до 18 лет.
- беременность, период лактации.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексилант® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: Гипомагниемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто: Сухость во рту.
Редко: Кандидоз полости рта.
Частота неизвестна: Отек слизистой рта, панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: Острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: Изменение показателей функциональной активности печени.
Частота неизвестна: Лекарственный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: Сыпь, крапивница, зуд.
Частота неизвестна: Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Нечасто: Кашель.
Частота неизвестна: Отек гортани, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: Переломы.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: Приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: Головная боль.
Нечасто: Головокружение, дисгевзия.
Редко: Парестезия, судороги.
Частота неизвестна: Инсульт, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: Нарушение зрения.
Частота неизвестна: Нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: Вертиго.
Частота неизвестна: Снижение слуха.
Нарушения психики:
Нечасто: Бессонница, депрессия.
Редко: Слуховые галлюцинации.
Общие расстройства:
Нечасто: Слабость, изменения аппетита.
Частота неизвестна: Отек лица
Взаимодействие
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.Способ применения и дозы
Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 8 недель.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь).
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Передозировка
Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант® 60 мг 2 раза в день. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.Особые указания
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»). В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.Форма выпуска
По 14 капсул с модифицированным высвобождением в АЛ/ПВХ блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. или По 14 капсул с модифицированным высвобождением в АЛ/ПВХ блистер.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецептуУсловия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
При фасовке во флаконы: 4 года; При фасовке в блистеры: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Телефон: (495) 933-55-11
Факс: (495) 502-16-25
Электронная почта: russia@takeda.com
Адрес в интернете: www.takeda.com.ru
Аналог по действующему веществу
Аналог по действующему веществу
Отзывы
Нет отзывов
Вы недавно смотрели
